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Processus d'agrément et de suivi des fabricants d'excipients Directive du 19 mars 2015 (2015/C95/02)

relatives à la validation de ces processus par les fabricants et leur audit réalisé par les Organismes Notifiés ou les Autorités Compétentes. Exigences correspondantes de la norme harmonisée EN ISO 13485:2003 pour la validation des procédés de production et de préparation du service.

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